伴隨著老百姓生活水平的提高，對(duì)身體問(wèn)題的日益認(rèn)知度也進(jìn)一步提高，龐大權(quán)益及消費(fèi)群體推動(dòng)注冊(cè)醫(yī)療器械公司愈來(lái)愈多。與一般注冊(cè)企業(yè)對(duì)比，注冊(cè)醫(yī)療器械公司難度比較大。因?yàn)樯婕暗结t(yī)療健康，工商局官網(wǎng)，許多創(chuàng)業(yè)者被困在注冊(cè)企業(yè)，泓灼集團(tuán)匯總了醫(yī)療器械注冊(cè)公司的條件及注冊(cè)流程，供您參考。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

1.公司需要具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);

2.具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng).存儲(chǔ)場(chǎng)所。如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容量不少于20立方米(各地方政策要求不同)。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的企業(yè)也可以不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù);

3.有適宜經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械的質(zhì)量管理體系;

4.具備適宜經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)指導(dǎo).專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品售后服務(wù)，或允許由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供支持。除這些企業(yè)外，從業(yè)第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)公司已需具備合乎醫(yī)療機(jī)械業(yè)務(wù)流程質(zhì)量管理要求的電子計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性，這也是前提條件。

5.訪談企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，食品藥品監(jiān)督管理局解決企業(yè)有基本上的理解。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

流程1：創(chuàng)辦人需要到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理公司名字預(yù)批準(zhǔn)通告。

流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交網(wǎng)上申報(bào)材料。

流程3：創(chuàng)辦人線上材料核查獲準(zhǔn)后，本地藥品監(jiān)督管理局組織將預(yù)定查詢經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

流程4：創(chuàng)辦人遞交申請(qǐng)?jiān)牧?，一?jīng)準(zhǔn)許，將授予醫(yī)療器械企業(yè)許可證書(shū)。

流程5：創(chuàng)辦人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資戶、股東出資、會(huì)計(jì)事務(wù)有關(guān)匯算清繳報(bào)告。

流程6：創(chuàng)辦人注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

流程7：手工雕刻公司需要的圖章，提前準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)。

流程8：轉(zhuǎn)至相關(guān)部門進(jìn)行機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)代碼證。

流程9：醫(yī)療器械公司注冊(cè)工作人員向上級(jí)申請(qǐng)辦理稅務(wù)登記。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需資料

1.企業(yè)名字及經(jīng)營(yíng)范疇、注冊(cè)資產(chǎn)及占股比例、公司股東等身份證件;

2.醫(yī)療器械注冊(cè)資格證書(shū).經(jīng)銷商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照.許可證書(shū)及授權(quán)證書(shū);

3.質(zhì)量控制材料等;

4.2個(gè)左右醫(yī)學(xué)類專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷工作人員資格證書(shū).身份證件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5.合乎醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)的辦公場(chǎng)地和庫(kù)房;

6.公司章程.股東會(huì)議決議等;

7.財(cái)務(wù)人員身份證件及從業(yè)資格證;

8.別的材料證明;

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司登記時(shí)間為15個(gè)工作日。

以上就是醫(yī)療器械注冊(cè)公司的條件及注冊(cè)流程，幾個(gè)艱難，一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)財(cái)務(wù)審計(jì)比較嚴(yán)格，二是繁雜復(fù)雜的過(guò)程，三是場(chǎng)所和從業(yè)人員，這困擾著很多創(chuàng)業(yè)者，由于新創(chuàng)業(yè)的方方面面都無(wú)法跟上，特別是資本是創(chuàng)業(yè)者最需要的，如果您想了解更具體內(nèi)容，可隨時(shí)在線咨詢泓灼集團(tuán)客服，我們隨時(shí)歡迎您的聯(lián)系!

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